Ihr Verantwortungsbereich

• Erstellung und permanente Pflege der technischen Dokumentation für Medizin­produkte gemäß MDR 2017/745

• Ansprechpartner (m/w/d) in allen Fragen bezüglich regulatorischer Anforderungen, Zulassungen und Registrierungen

• Konformitätsbewertung nach Medizin­produkte­richtlinie

• Kommunikation mit der benannten Stelle sowie mit Behörden

• Überwachung der internationalen regulatorischen Anforderungen und der markt­spezifischen Registrierungs­anforderungen

• Erstellung von länderspezifischen Zulassungs­unterlagen

• Marktüberwachung (Post Market Surveillance) von Medizin­produkten

Mitwirkung:

• Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten als Spezialist (m/w/d) für Zulassungs­fragen

• Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)

• Unterstützung bei der Betreuung, Aufrecht­erhaltung und Optimierung des Qualitäts­management-Systems nach ISO 13485:2016 und 820 CFR

Folgende Qualifikationen bringen Sie mit

• Studium, Techniker (m/w/d) oder vergleichbare Ausbildung, jeweils mit Schwerpunkt Regulatory Affairs oder Qualitäts­management

• Berufserfahrung in der Medizintechnik oder anderen regulierten Branchen

• Gute Englischkenntnisse

• Gute Kenntnisse in der Medical Device Regulation 2017/745

• Gute Kenntnisse in den regulatorischen Vorgaben DIN ISO 13485 und 820 CFR

• Kommunikations- und Teamfähigkeit, hohe Einsatz­bereitschaft und Durch­setzungs­vermögen

• Selbstständige, strukturierte und lösungs­orientierte Arbeitsweise

Wir wollen, dass Sie sich bei uns wohlfühlen und hoch motiviert Ihre neuen Aufgaben angehen. Daher bieten wir unserem Mitarbeiterteam:

• Offene Unternehmenskultur, flache Hierarchien und eine familiäre Atmosphäre

• Selbstständige und abwechslungs­reiche Tätigkeit in einem starken Unternehmen

• 30 Urlaubstage mit freier Planung

• Private Krankenzusatz­versicherung und Alters­vorsorge

• Nur halbe Arbeitstage an Heiligabend und Silvester

• Hochmoderne, ergonomische Arbeitsplätze

• Großen Parkplatz mit genügend Park­möglichkeiten

• Verpflegungszuschuss (gemeinsamer Mittags­tisch, Kaffee, Wasser etc.)

• Verschiedene Firmenevents über das Jahr verteilt, auf die Sie sich freuen dürfen (Foodtrucks, Sommerfest, Weihnachtsfest etc.)