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Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

78600 Kolbingen, Deutschland

Standort

Beschäftigungsart

Vollzeit

Firma

Hipp Medical AG

Ihr Verantwortungsbereich


  • Erstellung und permanente Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte, gemäß MDR 2017/745

  • Ansprechpartner in allen Fragen bezüglich regulatorischer Anforderungen, Zulassung und Registrierungen

  • Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie

  • Kommunikation mit der Benannten Stelle sowie mit Behörden

  • Überwachung der internationalen regulatorischen Anforderungen und der marktspezifischen Registrierungsanforderungen

  • Erstellung von länderspezifischen Zulassungsunterlagen

  • Marktüberwachung (Post Market Surveillance) von Medizinprodukten


Mitwirkung:


  • Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten als Spezialist für Zulassungsfragen

  • Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)

  • Unterstützung bei der Betreuung, Aufrechterhaltung und Optimierung des QM-Systems nach ISO 13485:2016 und 820 CFR

Folgende Qualifikationen bringen Sie mit


  • Studium, Techniker oder vergleichbare Ausbildung mit Schwerpunkt Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement

  • Berufserfahrung in der Medizintechnik oder anderen regulierten Branchen

  • Gute Englischkenntnisse

  • Gute Kenntnisse der Medical Device Regulation 2017/745

  • Gute Kenntnisse in regulatorischen Vorgaben DIN ISO 13485 und 820 CFR

  • Kommunikations- und Teamfähigkeit, hohe Einsatzbereitschaft und Durchsetzungsvermögen

  • Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise


Wir wollen, dass Sie sich bei uns wohlfühlen und hoch motiviert Ihre neuen Aufgaben angehen. Daher bieten wir unserem Mitarbeiterteam:

  • Hochmoderne Arbeitsplätze

  • Eigenverantwortliches Arbeitsumfeld

  • Leistungsgerechte Bezahlung

  • Private Krankenzusatzversicherung und Altersvorsorge

  • Verpflegungszuschuss

Interessiert? Dann senden Sie bitte Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen per Post oder E-Mail an:

Hipp Technology Group GmbH
Wilhelmstraße 19
78600 Kolbingen
Deutschland
Tel +49 7463 99300-64
Fax +49 7463 99300-30
bewerbung@hipp-group.com
www.hipp-group.com

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