
Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
78600 Kolbingen, Deutschland
Standort
Beschäftigungsart
Vollzeit
Firma
Hipp Medical AG
Ihr Verantwortungsbereich
Erstellung und permanente Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte, gemäß MDR 2017/745
Ansprechpartner in allen Fragen bezüglich regulatorischer Anforderungen, Zulassung und Registrierungen
Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
Kommunikation mit der Benannten Stelle sowie mit Behörden
Überwachung der internationalen regulatorischen Anforderungen und der marktspezifischen Registrierungsanforderungen
Erstellung von länderspezifischen Zulassungsunterlagen
Marktüberwachung (Post Market Surveillance) von Medizinprodukten
Mitwirkung:
Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten als Spezialist für Zulassungsfragen
Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)
Unterstützung bei der Betreuung, Aufrechterhaltung und Optimierung des QM-Systems nach ISO 13485:2016 und 820 CFR
Folgende Qualifikationen bringen Sie mit
Studium, Techniker oder vergleichbare Ausbildung mit Schwerpunkt Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement
Berufserfahrung in der Medizintechnik oder anderen regulierten Branchen
Gute Englischkenntnisse
Gute Kenntnisse der Medical Device Regulation 2017/745
Gute Kenntnisse in regulatorischen Vorgaben DIN ISO 13485 und 820 CFR
Kommunikations- und Teamfähigkeit, hohe Einsatzbereitschaft und Durchsetzungsvermögen
Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
Wir wollen, dass Sie sich bei uns wohlfühlen und hoch motiviert Ihre neuen Aufgaben angehen. Daher bieten wir unserem Mitarbeiterteam:
Hochmoderne Arbeitsplätze
Eigenverantwortliches Arbeitsumfeld
Leistungsgerechte Bezahlung
Private Krankenzusatzversicherung und Altersvorsorge
Verpflegungszuschuss
Interessiert? Dann senden Sie bitte Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen per Post oder E-Mail an:
Hipp Technology Group GmbH
Wilhelmstraße 19
78600 Kolbingen
Deutschland
Tel +49 7463 99300-64
Fax +49 7463 99300-30
bewerbung@hipp-group.com
www.hipp-group.com