Ihr Verantwortungsbereich

• Erstellung und permanente Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte, gemäß MDR 2017/745

• Ansprechpartner in allen Fragen bezüglich regulatorischer Anforderungen, Zulassung und Registrierungen

• Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie

• Kommunikation mit der Benannten Stelle sowie mit Behörden

• Überwachung der internationalen regulatorischen Anforderungen und der marktspezifischen Registrierungsanforderungen

• Erstellung von länderspezifischen Zulassungsunterlagen

• Marktüberwachung (Post Market Surveillance) von Medizinprodukten

Mitwirkung:

• Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten als Spezialist für Zulassungsfragen

• Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)

• Unterstützung bei der Betreuung, Aufrechterhaltung und Optimierung des QM-Systems nach ISO 13485:2016 und 820 CFR

Folgende Qualifikationen bringen Sie mit

• Studium, Techniker oder vergleichbare Ausbildung mit Schwerpunkt Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement

• Berufserfahrung in der Medizintechnik oder anderen regulierten Branchen

• Gute Englischkenntnisse

• Gute Kenntnisse der Medical Device Regulation 2017/745

• Gute Kenntnisse in regulatorischen Vorgaben DIN ISO 13485 und 820 CFR

• Kommunikations- und Teamfähigkeit, hohe Einsatzbereitschaft und Durchsetzungsvermögen

• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise

Wir wollen, dass Sie sich bei uns wohlfühlen und hoch motiviert Ihre neuen Aufgaben angehen. Daher bieten wir unserem Mitarbeiterteam:

• Hochmoderne Arbeitsplätze

• Eigenverantwortliches Arbeitsumfeld

• Leistungsgerechte Bezahlung

• Private Krankenzusatzversicherung und Altersvorsorge

• Verpflegungszuschuss